• 解決方案

    潔凈工程認證

    驗證和認證的重要性:

      確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。

     潔凈室的目的是控制運行環境中相關因素:風速,風量,氣流流行,壓差,潔凈度,溫濕度,噪聲,照度等。潔凈室安裝完畢后系統運行開始前,必須調試和驗證:

    • 運行相關參數符合設計要求

    • 設施、設備和環境符合User Requirement Specifications (URS)文件

    • 設施、設備和環境完美兼容,運行良好

    • 設施、設備和環境符合所有當地相關監管部門的要求

     

    凈化驗證流程

    • 設計:證明設計符合客戶需求

    • 安裝:確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求

    • 運行:潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內

    • 性能:潔凈室達到使用時所需環境

     

    凈化驗證規范

    《藥品生產質量管理規范》新版GMP
    《潔凈室及相關受控環境》GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
    《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
    《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2013
    《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB/T 50243-2002
    《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2011

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